沙眼衣原体胶体金快速检测试剂盒

基本信息

项目简介

用途：本品是一种利用快速免疫层析法定性地检测临床标本中沙眼衣原体（chlamydia）的一种试剂盒，是对沙眼衣原体感染检测的一种辅助手段，仅用于体外诊断。
测定原理：沙眼衣原体（chlamydia）试剂盒采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析技术来定性检测临床标本中是否含有沙眼衣原体抗原，试剂盒含有被预先固定于膜上测试区（T）的沙眼衣原体抗原特异性的抗体和质控区（C）的相应抗体。测试时，将棉签上裂解过的标本滴入试剂盒样孔（S）内，标本与预包被的胶体金颗粒结合的沙眼衣原体抗原特异性的抗体反应。然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。如是阳性，胶体金在层析过程中先与标本中沙眼衣原体抗原结合，随后结合物会被固定在膜上沙眼衣原体抗原特异性的抗体结合，在测试区（T）内会出现一条红色条带，如是阴性，则测试区（T）内将没有红色条带。无论沙眼衣原体抗原是否存在于临床标本中，一条红色条带都会出现在质控区（C）内。质控区（C）内所显现的红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
包装组成：
裂解用小试管，滴头；裂解液A；裂解液B；操作卡；使用说明书1份。
标本收集：收集标本的质量至关重要，对沙眼衣原体的检测需要收集到具有一定的活性细胞成分，而非仅仅是组织块的标本。
女性子宫颈取样：
1．在标本收集前先用棉球将阴道内的粘性物质去除，然后弃取棉球。将标准塑料棉签伸入阴道内部，直到大部分棉签已伸入其中。这样才可以获得那些容易感染沙眼衣原体的柱状或立方体上皮细胞。拿稳棉签转动15-20秒，不要让棉签被阴道或子宫上皮细胞污染。2．若立即实验，请将棉签放入裂解用水试管中裂解。
（1）男性尿道标本收集：
A．用带有涤纶棉签头的标准塑料或钢制棉签收集。标本收集前患者至少保持一小时不排尿。
B．将棉签伸入尿道2-4cn，转动3-5秒，取出，若立即实验则将棉签放入裂解管中裂解。若不立即实验，请将标本放置在干燥的试管中存放或运输。标本可在室温下（15－30℃）放置4-6小时，或冷藏（2－8℃）下保存24-72小时。不可冷冻。所有标本测试前要恢复室温。建议标本收集后立即实验。
（2）男性尿样标本收集：
A．用尿杯收集早晨的第一次尿样15-30ml。早晨的第一次尿液可以最大程度的测出沙眼衣原体抗原。
B．若尿样不用于立即的测试，尿样只能冷藏（2－8℃）24小时。
C．摇晃混匀尿样，提取10ml到离心管中，在3000转/人分下离心15-20分钟。
D．小心弃去上清。倒置离心管，用吸水纸吸取离心管边缘液体，如有必要可将沉淀再离心如步骤3。
操作步骤：
使用前请将试剂盒裂解液恢复到室温（15－30℃）
1．试剂盒从密封铝箔带中取出后要尽快使用，避免受潮。
2．将试剂盒放置在干净的水平台面上。
3．根据标本类型裂解获取沙眼衣原体抗原。
子宫颈及尿道标本：
在裂解管中竖直滴入无色的裂解液A5滴（大约300ul），立即放入患者棉签，挤压裂解管，并转动棉签10次。然后将棉签在裂解管中静置2分钟。在裂解管中竖直滴入裂解B7滴（大约300ul）。混合液产生沉淀。挤压裂解管，并转动棉签10次直到溶液颜色变成淡兰色。若棉签会呈黄色，静置1分钟。挤压棉签，然后弃去棉签，加上滴头。
尿样标本：
在离心管中竖直滴入裂解管A5滴（大约300ul），振荡混匀（必要时可用涡旋混合器涡旋混匀），直到标本溶液均一。静置2分钟。在离心管中竖直滴入裂解液B7滴（大约300ul），振荡混匀，静置1分钟。
4．在试剂盒的加样孔中滴入3滴裂解后溶液（大约100ul）。
5．5－10分钟时读取结果。
结果判定：
阳性（+）：两条红色条带出现，一条位于测试区（T）内，另一条位于质控区（C）内。阳性结果表明，标本中含有沙眼衣原体抗原。
阴性（-）：仅质控区（C）出现一条红色条带。在测试区（T）内无红色条带出现。阴性结果表明，标本中检测不出沙眼衣原体抗原，或是含量低于可检测范围。患者的标本应当通过培养以确定没有沙眼衣原体的感染。若培养结果与测试结果不符，另取标本再培养。
无效：质控区（C）内未出现红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂盒重新测试，如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。
注意：测试区（T）内的红色条带可显现出不同深浅的颜色。但是，在规定的观察时间内，不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判为阳性结果。
灵敏度：
沙眼衣原体（chlamydia）试剂盒已测试过一些性病的临床标本。常规的Geimsa stain 组织培养作为对检测结果的辅助确诊手段。当不同的结果出现时，我们以PCR衣原体检测试剂盒为标准。与培养结果比较，沙眼衣原体（chlamydia）试剂盒的灵敏度为92 .6%.
特异性：
沙眼衣原体（chlamydia）试剂盒使用的是对棉签标本中沙眼衣原体抗原有高度特异性的抗体，和培养结果相比，沙眼衣原体（chlamydia）试剂盒特异性为91%，沙眼衣原体（chlamydia）试剂盒与培养的比较：相对灵敏度为92.8%；相对特异性为91.6%.在4例阳性培养结果显示阴性的标本中，用PCR检测试剂盒发现其中的3例为阳性，说明沙眼衣原体（chlamydia）试剂盒的3例假阳性为真阳性。因此，最终的灵敏度和特异性为94.5%和98.2%.
交叉反应：
已证明沙眼衣原体（chlamydia）试剂盒可检测4种沙眼衣原体菌株，用浓度为107CFU/ml的其他菌种进行交叉反应测试，没有发现任何交叉反应。
使用限制：
1．沙眼衣原体（chlamydia）试剂盒仅用于体外诊断。2．仅证明标本中存在沙眼衣原体抗原，不能作为沙眼衣原体抗原感染的唯一判断标准。3．沙眼衣原体（chlamydia）试剂盒的诊断结果为临床检测的辅助诊断。4．测试结果为阴性而临床证状存在，应做进一步临床检测。阳性测试结果仍不能排除沙眼衣原体感染。5．只能使用涤纶棉签对子宫内取样。6．只能使用包装盒内提供的裂解液，且不同批号裂解液不能混用。
存储和稳定性：
原包装储存于2－30℃，并装在密封的袋中，切忌冷冻或在过有效期后使用。

项目联系人