迪龙制药三期建设项目

基本信息

项目简介

2、生产（建设）规模：新增生化药品针剂生产能力1500万支,固体片剂4亿片，胶囊2亿粒。其中：海狗油W-3不饱和脂肪酸胶丸2亿粒/年；注射用盐酸氯克罗孟500万支/年；福多司坦片4亿片/年；注射用苦参素500万支/年；注射用门冬氨酸钾镁500万支/年。
　　3、项目概述：
　　a．狗油W-3不饱和脂肪酸胶丸
　 现已获得国家药监局药物临床研究批件，批准号为：2003L4524。取新鲜纯正的原料海狗油，进EPA、DPA分离提纯、再进行精纯、层析、除菌配料、制粒、混合制粒、干燥、整粒、精制粒、消毒、分装、等工序。关键技术是精纯和层析，解决分离后存在的不稳定性问题。关键工序采用了进口的高效包衣机，胶囊分选区抛光机等EPA、DPA纯度大于95%；含量：本品每粒含主要成份0.25克,主要用于防治心脑血管疾病、高血压、脂肪肝、糖尿病及与发炎有关的疾病，各种癌症、神经衰弱及忧郁症等。
　　b．注射用盐酸氯克罗孟
　 经国家药监局批准，现正进行二期临床工作,批准号为：2004L00373。采用先进的冷冻干燥技术，
取盐酸氯克罗孟、甘露醇加入注射用水搅拌使溶解，加入活性炭除热原，过滤，补加注射用水至全量，搅拌均匀，在100级层流超净室内按无菌操作要求，过滤，无菌分装于西林瓶中，置于冷冻干燥机中，经预冻、升华干燥而成疏松冻干样品，压塞，加铝盖本品每支含盐酸氯克罗孟30mg，将含量限度拟定为标示量的93.0%-107.0%。干燥失重：本品在1050C干燥至恒重，减失重量不得超过3.0%。主要用于心脏和脑血管疾病（心肌梗塞、中风等），降低血栓的危险性。
　　c．福多司坦片
　 经国家药监局批准，现正进行二期临床工作，批准号为：2003L01569。取新鲜纯正的原料，经过
粗筛、粉碎、精筛、配料、制粒、混合制粒、干燥、整粒、总混、压片、消毒、包衣、检验。性状：本品为白色薄膜包衣片，除去包衣后为白色或类白色。 纯度：为99.94%。含量：每片含主药２２00mg。主要用于支气管哮喘、支气管扩张、慢性支气管炎、肺结核、尘肺、肺气肿等慢性呼吸系统疾病。本品属于化学药品第3.1类新药。
　　d．注射用苦参素
　 现已获得国家药监局颁发的“新药证书”，证书编号为国药证字H20030950。本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。取主药、氯化钠、甘露醇加入注射用水加热使其溶解，再加入盐酸、活性炭
搅拌均匀，获得半成品，然后对半成品进行含量和PH值的测定，用微孔滤膜过滤、分装到西林瓶中，灭菌（热压），预冻，升华干燥，再干燥，密封、压盖、灭菌、贴签，酸碱度：PH值应为4.5-6.5。干燥失重：取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在600C条件下减压干燥至恒重，减失重量不得超过4%。含量：每支本品含0.2g。主要用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。
　　e.注射用门冬氨酸钾镁
　 已获得国家药监局颁发的“新药证书”，证书编号为国药证字H20030958。取处方量门冬氨酸、氢氧化钾、氧化镁，加入适量注射用水中，搅拌溶解后，加氢氧化钠溶液调PH6.5-7.5，加入溶液量
0.1%针用活性炭，800C搅拌30min，趁热回滤至澄清，补注射用水至全量，保温过0.22um微孔滤膜
，测定含量后装于10ml管制玻璃瓶中，预冻至-450C，开始抽真空，并按1—20C/h的速度升温至６00C，保温2小时，压盖后取出，轧铝盖，质检，性状：本品为白色冻干块状物或粉末。酸碱度：
PH值应为6.2-7.8。干燥失重：取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在800C条件下减压干燥至恒重，减失重量不得超过7%。含量：每支本品含L-门冬氨酸850 mg、钾114mg、镁42mg。主要用于电解质补充药。可用于人低钾血症、洋地黄中毒引起的心律失常以及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗塞的辅助治疗。
　　4、产品销售方向：国内为主
　　5、项目投资估算：投资估算项目计划投资总额868万美元（7200万元人民币），其中：建设投资567万美元（4700万元人民币），全额流动资金301万美元（2500万元人民币）。拟利用外资400万
美元
　　6、合作方式：合资，合作

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